バックナンバーのため、「項目１　〇〇　〇〇様」のように表示される箇所がございます。ご了承ください。

項目1
○○ ○○ 様

お世話になっております。ユーロフィン分析科学研究所の加藤と申します。
本メールは、当社営業担当者と名刺交換させていただいたお客様、当社にお問い合わせいただいたお客様、当社のウェビナーを受講いただいたお客様、メールマガジン読者登録フォームよりご登録いただいたお客様に送付しております。

先日はご多用中のところ、インターフェックス東京2025にて当社ブースやセミナーにお立ち寄りくださいましたこと、心より御礼申し上げます。

残念ながら、ご都合によって、会場にお越しいただけなかったお客様もいらっしゃるかと思います。
そのため、当日の出展の様子を簡単にご紹介します。

★ブース出展
以下のサービスを中心にお伝えしました。
・ニトロソアミン類分析
・異物分析
・E&L（Extractables & Leachables）
・ウイルスクリアランス試験
・グローバルサービス

ポスター展示の一部をご紹介します。

●ウイルスクリアランス試験
ユーロフィン・バイオファーマ・プロダクトテスティング（BPT）の米国ランカスターラボ、イタリアミラノラボ、中国上海ラボでは、cGMP準拠のウイルスクリアランス試験サービスを提供しています。
当社ユーロフィン分析科学研究所（京都ラボ）を通じて、上記のラボへの委託が可能です。
また、ウイルスクリアランス試験を実施できる、ユーロフィン分析科学研究所（神戸ラボ）でも、本格稼働に向けて準備中です。
（当日のポスターはこちら↓）
https://cdnmedia.eurofins.com/apac/media/0kzkveu3/%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%82%B92025_%E3%83%9D%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC_%E3%82%A6%E3%82%A4%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9.pdf

●グローバルサービス
BPTは、20カ国以上、45ラボを展開しています。主要ラボは米国、イタリア、ドイツ、オランダ、フランス、スペイン、英国にあります。
国内で取扱いのサービスでも、当社ユーロフィン分析科学研究所（京都ラボ）を通じて、上記のラボへの委託が可能です。
また、医薬品原材料の薬局方試験についても、強みを持っています。
日本薬局方（JP）、医薬品添加物規格（JPE）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP：Ph.Eur.）、中国薬局方（ChP）に基づいた品質試験が可能です。
（当日のポスターはこちら↓）
https://cdnmedia.eurofins.com/apac/media/ohxmnpqj/%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%82%B92025_%E3%83%9D%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%BC_%E8%96%AC%E5%B1%80%E6%96%B9%E8%A9%A6%E9%A8%93.pdf


★出展社セミナー
以下の2演題でお話ししました。

●シングルユースシステムに対するE&L試験ガイドラインの解説と指摘事項の紹介
本セミナーでは、シングルユースシステム（SUS）に関するE&L試験のガイドラインの解説、SUSのE&L評価の流れ、FDA指摘事例の紹介をしました。
SUSに関するE&L試験ガイドラインとして、2026年5月に正式に発効予定の「Draft USP<665>」と、発効済みの「BioPhorum（旧BPOG）」があります。これらの特徴と違いについて詳しく解説しました。
SUSのE&L評価の流れは、リスクアセスメント、抽出操作、測定、毒性評価の順に進みます。これらについての概要を解説しました。
FDA指摘事例では、以下4つについて、どのような点に指摘があったのか解説しました。
事例1：揮発・半揮発・不揮発性化合物・元素不純物を対象とした試験の実施
事例2：Extractables試験対象となる部材の追加
事例3：製造部材に対するExtractables試験データの提出
事例4：原薬の容器に対するLeachables試験データの提出

（E&L試験について詳しくはこちら↓）
https://www.eurofins.co.jp/%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%B3%E5%88%86%E6%9E%90%E7%A7%91%E5%AD%A6%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE/%E3%82%B5%E3%83%BC%E3%83%93%E3%82%B9/%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%A6%E9%A8%93/%E6%8A%BD%E5%87%BA%E7%89%A9-%E6%B5%B8%E5%87%BA%E7%89%A9-el/

●Nitrosamines- Regulatory Landscape & Risk-Based Approaches for Control
（ニトロソアミン類の規制動向とリスクベースによる管理アプローチ）
本セミナーでは、最新の欧米での規制動向や許容摂取量、報告義務などを解説し、リスクベースのアプローチに基づいた管理手法を紹介しました。
また、原薬や添加剤、製造工程におけるリスク評価方法、対策、文書化手順などを事例とともに説明し、企業のコンプライアンスを支援するための分析ソリューションも紹介しました。

（ニトロアミン類分析について詳しくはこちら↓）
https://www.eurofins.co.jp/%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%B3%E5%88%86%E6%9E%90%E7%A7%91%E5%AD%A6%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE/%E3%82%B5%E3%83%BC%E3%83%93%E3%82%B9/%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%A6%E9%A8%93/%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E9%A1%9E/


★お知らせ
出展社ブースのウェビナー視聴コーナーで使用した最新セミナー「The USP<665> and USP <1665>Extractables and Leachables Testing Standard（日本語字幕）」を後日無料配信予定です。準備ができ次第、本メルマガにてお知らせします。

以上が、インターフェックス東京2025の出展のご報告です。
次回は、10月のBioJapan 2025の出展を予定しています。


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https://www.eurofins.co.jp/e-asl-inquiry

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ユーロフィン分析科学研究所株式会社
〒600-8815 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93
E-Mail: easl.cserv@bpjp.eurofinsasia.com
https://www.eurofins.co.jp/e-asl/
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