バックナンバーのため、「項目１　〇〇　〇〇様」のように表示される箇所がございます。ご了承ください。

項目1
○○ ○○ 様

お世話になっております。ユーロフィン分析科学研究所の加藤と申します。
突然の御連絡となりますが、E＆L試験（Extractables & Leachables）について、以下に関する情報を取りまとめましたので、お知らせに代えてメール申し上げます。

これまでにもE&Lに関するお問合せを頂いておりますが、今後の貴社取り組みに向けてご参考として頂けますと幸いです。

●BPOGガイドライン

ご存じのように、E&L試験は、米国や欧州ではすでに医薬品承認申請に必須です。最近では、日本でも非経口医薬品市場の急成長に伴い注目されています。
E&L試験のガイドラインは、各規制当局や団体から出されていますが、シングルユースシステムに関するガイドラインとしては、BPOGガイドラインがよく知られています。

BPOG（現BioPhorum）は、バイオ医薬品業界のシニアリーダーが協力し、医薬品の上市を加速できる環境作りをミッションとする業界団体です。
本団体は、6000人の専門家が協力し、90以上の業界を変革するイニシアチブをリードする10フォーラムで構成されています。
2014年以来、エンドユーザーやサプライヤーと協力して、バイオ医薬品業界が最も安全で迅速かつスマートな方法で使用するシングルユースシステムを承認するための効果的なE&Lメソッドを確立しています。

主要なガイドラインは、以下2点です。
●Biophorum best practices guide for extractables testing of polymeric single-use components used ㏌ biopharmaceutical manufacturing
（抽出物に関するガイドライン）
●Best practices guide for evaluating leachables risk from polymeric single-use systems used ㏌ biopharmaceutical manufacturing
（浸出物に関するガイドライン）

当社では、シングルユースシステム部材のE&L試験を実施する可能性がある医薬品メーカー、医療機器メーカー、包装デバイスメーカーの方の参考ために、ガイドラインのポイントを技術コラムとしてまとめました。

詳しくは、ホームページの下記ページに掲載していますので、ご関心がございましたら、ご覧ください。
https://www.eurofins.co.jp/%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%B3%E5%88%86%E6%9E%90%E7%A7%91%E5%AD%A6%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE/%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%B3%E3%83%A9%E3%83%A0/biophorum-bpog-el%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%82%AC%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%82%92%E8%A7%A3%E8%AA%AC/

以上、
ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。
今後ともご愛顧の程、よろしくお願い致します。

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ユーロフィン分析科学研究所株式会社
〒600-8815 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93
E-Mail: easl-cserv@eurofins.com
https://www.eurofins.co.jp/e-asl/
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