インターフェックスWeek東京2025セミナー（7/10）のご案内【ユーロフィン分析科学研究所】｜ユーロフィン分析科学研究所バックナンバー

インターフェックスWeek東京2025セミナー（7/10）のご案内【ユーロフィン分析科学研究所】

2025年06月24日

項目1
○○ ○○ 様

お世話になっております。ユーロフィン分析科学研究所の加藤と申します。
本メールは、当社営業担当者と名刺交換させていただいたお客様、当社にお問い合わせいただいたお客様、当社のウェビナーを受講いただいたお客様、メールマガジン読者登録フォームよりご登録いただいたお客様に送付しております。

当社は、インターフェックスWeek東京2025に出展し、無料セミナーを2つ開催いたします。

概要は、以下の通りです。

●セミナー1：シングルユースシステムに対するE&L試験ガイドラインの解説と指摘事項の紹介
・発表者：ユーロフィン分析科学研究所（株）分析研究部　技術開発グループ　プロジェクトマネージャ　坂本悠太
・言語：日本語
・開催日時：7月10日（木）13:20 ～13:50
・会場：東京ビックサイト出展社セミナー会場④（西ホール1F）
・参加費：無料
※下記の公式ページより事前登録が必要です。
https://www.interphex.jp/tokyo/ja-jp/register.html?code=1359379175703321-OVJ

E&L試験は、ICH-Q3Eとして採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。
3極で調和されたガイドラインはありませんが、日本国内での申請においても現状すでに医薬品開発において求められており、将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。
医薬品製造で使用される部品（シングルユースシステム）も例外ではなく、将来的な対応が必要なことはもちろん、すでに対応が求められるケースもあります。
シングルユースシステムのE&L試験に関する主なガイドラインとしては、USP<665>やBioPhorumから発行されているガイドラインが挙げられます。大筋の内容は両ガイドライン間で大きな違いはありませんが、求められる試験条件は異なっており、どのガイドラインを確認すべきか迷われている方も多いかと思われます。
本セミナーでは、各ガイドライン記載のリスクアセスメント方法を紹介し、ガイドラインごとにどのような違いがあるかを解説します。
また、実際に海外申請であった一次包装やシングルユースシステムのE&L試験に関する指摘事例を紹介し、今後E&L試験を実施する際に注意すべき点も解説します。

●セミナー2：Nitrosamines- Regulatory Landscape & Risk-Based Approaches for Control／ニトロソアミン類の規制動向とリスクベースによる管理アプローチ
・発表者：Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italy Srl, BioPharma Senior Consultant - Team Leader, Daniele Zarini
・言語：英語
・開催日時：2025年7月10日（木）15:50～16:20
・会場：東京ビックサイト出展社セミナー会場④（西ホール1F）
・参加費：無料
※下記の公式ページより事前登録が必要です。
https://www.interphex.jp/tokyo/ja-jp/register.html?code=1359379175703321-OVJ

ニトロソアミンは発がん性の可能性がある物質として、医薬品中の含有が問題となっており、各国の規制当局が厳格な規制やガイドラインを導入しています。
本セミナーでは、最新の欧米での規制動向や許容摂取量、報告義務などを解説し、リスクベースのアプローチに基づいた管理手法を紹介します。また、原薬や添加剤、製造工程におけるリスク評価方法、対策、文書化手順などを事例とともに説明し、企業のコンプライアンスを支援するための分析ソリューションも紹介します。

ぜひ、当社のセミナーにご参加ください。

●関連サービス
・E&L試験
経口剤、注射剤、吸入剤、凍結乾燥製剤、点眼剤、貼付剤、タンパク質製剤、皮膚用薬などのE&L試験の実績があります。
また、輸液バッグ、細胞培養フラスコ、ろ過フィルター、チューブなどのSUS（シングルユースシステム）にも対応︕
国内実績は130件以上！
（詳しくはこちら↓）
https://www.eurofins.co.jp/%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%83%AD%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%B3%E5%88%86%E6%9E%90%E7%A7%91%E5%AD%A6%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE/%E3%82%B5%E3%83%BC%E3%83%93%E3%82%B9/%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9%E8%A9%A6%E9%A8%93/%E6%8A%BD%E5%87%BA%E7%89%A9-%E6%B5%B8%E5%87%BA%E7%89%A9-el/

ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。
皆さまのご来場を心よりお待ちしております。
ご相談がございましたら、下記のお問い合わせページよりお問い合わせください。
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ユーロフィン分析科学研究所株式会社
〒600-8815 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93
E-Mail: easl.cserv@bpjp.eurofinsasia.com
https://www.eurofins.co.jp/e-asl/
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